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EMEA发布抗甲型H1N1流感病毒药指南|奥司他韦,甲型H1N1流感,流感病毒,PSM|

【导读】针对目前人类感染甲型H1N1流感病毒可能的发展趋势,欧洲药品管理局(EMEA)2009年5月8日发布了抗流感病毒药奥司他韦和扎那米韦的用药指南。

奥司他韦(oseltamivir,商品名:Tamiflu/达菲)自2002年6月被批准以来已在欧盟所有国家上市,用于治疗和预防1岁以上儿童和成人流感,由罗氏公司生产。
扎那米韦(zanamivir,商品名:Relenza)1999年首先在瑞典上市,现也在欧盟所有国家上市,用于治疗和预防5岁以上儿童和成人流感,由葛兰素史克公司生产。

目前世界卫生组织已提高了疫情的警戒级别,预示着流感大流行的可能。
为防备流感大流行,2009年4月30日,欧盟执行长官要求人用药品委员会(CHMP)就奥司他韦贮存期及该药在1岁以下儿童中的使用问题、奥司他韦和扎那米韦在孕妇及哺乳期妇女中的使用问题提出科学意见。

根据对已有证据的审查和评估,CHMP就上述问题得出以下结论:

奥司他韦的贮存期:建议将奥司他韦的贮存期由5年变更为7年。
在流感大流行期间,这项建议同样适用于那些在适当温度(室温)下保存的已过期药品,这将有助于缓解药品短缺。

1岁以下儿童用药:CHMP认为,在正式宣布甲型H1N1流感大流行后,1岁以下儿童使用奥司他韦的效益要大于风险。
由于没有足够的证据证明奥司他韦可用于流感的预防,医生应仔细考虑每位患者用药的效益与风险。
流感大流行期间,1岁以下儿童使用奥司他韦的推荐剂量为2-3mg/kg体重。

孕妇及哺乳期妇女用药:CHMP认为孕妇或哺乳期妇女使用这些药品治疗甲型H1N1流感的效益要大于风险。

EMEA称,上述建议仅适用于世界卫生组织正式宣布流感大流行以后,否则应根据目前批准的药品说明书使用奥司他韦和扎那米韦。

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